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欧盟授权代表的职责、办理流程？？

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    欧洲授权代表ProdSG Te1：I59o7o77I87 企鹅号：4b329 b333

欧盟授权代表(European Authorized Representative )是指由位于欧洲经济区 EEA(包括 EU 与 EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表 EEA 境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。

欧盟授权代表的职责包括：

1、作为制造商指定的授权代表，负责与欧盟范围内各个国家的医疗器械监管机构联系，处理医疗器械的事故、投诉、不良事件以及召回等工作；

2、保留制造商的 CE 技术文件，当监管机构提出问题时，进行联络制造商、回复和沟通；

3、 受制造商的委托，在欧盟进行医疗器械产品注册；

4、 受制造商的委托，申请欧盟颁发的自由销售证书。

办理流程：

企业的基本信息，包括企业名称、企业地址、联系方式、产品名称

企业的CE产品技术文档

填写MHRA注册申请表

签署欧代协议

 
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